華東醫(yī)藥FRα ADC被納入擬優(yōu)先審評
2023-07-03 19:46:25 來源：雪球網(wǎng) 小 中
(資料圖)
7月3日，CDE官網(wǎng)顯示，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東旗下葉酸受體α（FRα）靶向ADC新藥索米妥昔單抗注射液被納入擬優(yōu)先審評，適用于既往接受過1-3種系統(tǒng)治療的FRα陽性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。（點(diǎn)擊下載：ADC賽道研究報(bào)告）
索米妥昔單抗為華東醫(yī)藥與ImmunoGen合作開發(fā)的針對FRα（一種在卵巢癌中高表達(dá)的細(xì)胞表面蛋白）靶點(diǎn)的全球首創(chuàng)（first-in-class）ADC藥物，由FRα結(jié)合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物堿DM4組成。
2020年10月，華東醫(yī)藥與ImmunoGen達(dá)成協(xié)議，以4000萬美元首付款和最高2.65億美元里程碑付款以及約定比例的銷售額提成費(fèi)獲得索米妥昔單抗在中國的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，而ImmunoGen則保留該產(chǎn)品中國以外地區(qū)的所有權(quán)益。
2022年11月，索米妥昔單抗基于單臂研究SORAYA試驗(yàn)獲得FDA加速批準(zhǔn)上市。該研究招募了106例鉑類耐藥性高級別漿液性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌患者。結(jié)果顯示，經(jīng)研究者評估的客觀緩解率（ORR）為32.4%，經(jīng)BICR評估的ORR為31.6%。
根據(jù)ImmunoGen財(cái)報(bào)，索米妥昔單抗正在逐步放量，2023Q1銷售額達(dá)2950萬美元。
ImmunoGen還開展了另一項(xiàng)驗(yàn)證性III期MIRASOL研究，旨在將索米妥昔單抗在美國的加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為完全批準(zhǔn)。2023年5月，MIRASOL研究傳來捷報(bào)，相比化療，索米妥昔單抗使患者的總生存期（OS）從12.75個月延長到16.46個月，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低33%，成為首個延長FRα陽性鉑耐藥卵巢癌患者OS的新藥；無進(jìn)展生存期（PFS）從3.98個月延長到5.62個月。受此消息催化，ImmunoGen股價(jià)當(dāng)天大漲136%。
$華東醫(yī)藥(SZ000963)$ $石藥集團(tuán)(01093)$ $榮昌生物(SH688331)$
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