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1月13日，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，正大天晴/康方生物共同開發(fā)的PD-1單抗派安普利單抗的新適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)，聯(lián)合化療用于一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

派安普利單抗是目前全球唯一采用IgG1亞型且經(jīng)Fc段改造的新型PD-1單抗，其抗原結(jié)合解離速率更慢，晶體結(jié)構(gòu)分析顯示具有獨(dú)特的結(jié)合表位，能夠持久阻斷PD-1/PD-L1結(jié)合。與其他已上市PD-1產(chǎn)品的差異化，可能使免疫治療效果更強(qiáng)，免疫相關(guān)不良反應(yīng)更少。

2021年8月，派安普利單抗獲得NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者，成為國內(nèi)上市的第5款國產(chǎn)PD-1單抗。

此外，派安普利單抗三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的上市申請(qǐng)已于2021年8月獲得NMPA受理。值得一提的是，康方生物也向FDA遞交了此項(xiàng)上市申請(qǐng)，并獲FDA授予突破性療法認(rèn)定、孤兒藥資格認(rèn)定以及快速審批通道資格。

中國人民解放軍總醫(yī)院(301醫(yī)院) 腫瘤內(nèi)科主任焦順昌教授表示：“派安普利單抗聯(lián)合化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌研究的中期分析結(jié)果顯示，派安普利單抗聯(lián)合化療對(duì)比單純化療組中位無進(jìn)展生存期（PFS）顯著延長，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低，非常期待這個(gè)新型PD-1單抗的上市，為患者帶來更優(yōu)的臨床獲益。”

$中國生物制藥(01177)$$康方生物-B(09926)$

關(guān)鍵詞： 聯(lián)合化療 非小細(xì)胞肺癌 正大天晴