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百利藥業的SI-B001為靶向EGFR×HER3的雙特異性抗體分子候選藥物（雙抗1）。截止22年底，全球范圍內處于臨床研究階段的EGFR及HER3雙靶點雙特異性抗體僅為百利的SI-B001，尚無公開信息表明有同類雙特異性抗體進入臨床。全球包含HER3靶點的雙抗藥物（含雙特異性抗體和雙功能性抗體）競爭格局如下圖所示：

SI-B003為靶向PD-1×CTLA-4的雙特異性抗體分子候選藥物（雙抗2），近年來，PD-1、PD-L1、CTLA-4等免疫檢查點，已成為雙特異性抗體藥物設計的熱門靶點。截止22年底，全球進入臨床的PD-1（L1）×CTLA-4雙特異性抗體競爭格局如下圖所示：

信立泰的jk08：IL-15/IL-15Rα×CTLA-4靶點，目前全球唯一開發此靶點的藥企。

截至2022年11月30日，百利藥業BL-B01D1是全球第三個，中國首個進入臨床研究階段的靶向雙靶點（EGFR×HER3）的雙抗ADC候選藥物。此外，百濟神州引進HER2雙抗ADC新藥ZW49，康寧杰瑞也在HER2雙抗基礎上開發雙抗ADC新藥以及信立泰美國公司的雙抗ADC新藥JK06。個人估計（不一定正確哈）：JK06雙抗ADC也許是在jk08的雙抗基礎上偶聯小分子細胞毒藥，只是08是唯一，06自然也是全球唯一了。

百利藥業雙抗ADC藥物BL-B01D1處于Ib期臨床研究中，已入組患者164名（其中鼻咽癌適應癥入組患者24人，頭頸鱗癌入組患者13人，非小細胞肺癌入組患者87人，小細胞肺癌入組患者6人，乳腺癌適應癥入組患者7人，食管癌入組患者2人，胃癌入組患者3人，膽胰腫瘤入組患者4人，結直腸癌入組患者14人，尿路上皮癌已入組4人）。

臨床前研究表明，在不同腫瘤模型中，BL-M02D1均優于第一三共的同靶點Trop2-ADC藥物DS-1062（藥物系百利藥業自制），具體情況如下所示：

百利藥業的四抗藥物（四特異性GNC抗體分子，同時靶向四個不同的靶點）GNC-038處于Ib期臨床研究中，已入組患者47名；四抗藥物GNC-039處于Ib期臨床研究中，已入組患者22名；四抗藥物GNC-035處于Ib期臨床研究中，已入組患者29名。

截至2022年6月30日，尚無三特異性或四特異性抗體獲批上市，已經進入臨床階段的、靶向三個腫瘤治療性靶點的三特異性抗體包括：GTBiopharma的GTB-3550（CD16×IL-15×CD33）臨床I/II期和Sanofi（賽諾菲）的SAR442257（CD3×CD28×CD38）臨床I期，分別于2017年7月和2020年5月進入I期臨床研究階段。全球范圍內進入臨床研究的四特異性抗體，僅百利藥業的GNC-038、GNC-039、GNC-035。

基于以上的四抗，基本上可以聯想一下信立泰的JK12、JK09......可能與三抗、四抗有關。$信立泰(SZ002294)$

關鍵詞： 雙特異性抗體 臨床研究 如下圖所示